重庆市彭水县iso13485认证机构

发布时间：2024-10-01 02:20:00 丨 浏览次数：136

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重庆市彭水县iso13485医疗器械质量认证科普：
在丹尼尔 • 卡尼曼（Daniel    Kahneman）的优秀著作《思考，快 与慢》（Thinking, Fast and Slow）中，他阐述了一个人类决策的模型， 该模型是他历时30年的研究成果，并因此获得诺贝尔经济学奖。1卡尼  曼的模型中有两个不同的系统。系统1是纯粹本能化的认知模式，以便  人们在任何情况下都能瞬间参与决策过程，并使用经验法则快速做出决 策；系统2相对迟缓，反射弧也更长，它允许人们做出更复杂的分析。
系统2的决策质量碾压系统1 ，但问题在于，系统2的生效需要花费更多 的时间和精力，因此我们中的许多人并没有充分利用它。

重庆市彭水县iso13485医疗器械质量认证简介：
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前重庆市彭水县企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：
本标准以法规要求为主线，强化了重庆市彭水县企业满足法规要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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